Naposledy upravil Viktor Klik 2025/01/20 16:21
Z verzie 2.1
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre
Do verzie 3.1
upravil Marek Szabo
-
Zmeniť komentár: Pre túto verziu nie sú komentáre

Súhrn

Podrobnosti

Vlastnosti stránky
Obsah
... ... @@ -15,7 +15,6 @@
15 15  |Realizátor projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
16 16  |Vlastník projektu|Štátny ústav pre kontrolu liečiv
17 17  
18 -
19 19  **Schvaľovanie dokumentu**
20 20  
21 21  |Položka|Meno a priezvisko|Organizácia|Pracovná pozícia|Dátum|(((
... ... @@ -25,7 +25,6 @@
25 25  )))
26 26  |Vypracoval| | | | |
27 27  
28 -
29 29  (% start="1" style="list-style-type:decimal" %)
30 30  1. HISTÓRIA DOKUMENTU
31 31  
... ... @@ -33,7 +33,6 @@
33 33  |1.0|08.11.2024|Prvá verzia dokumentu|
34 34  |2.0|9.12.2024|Finálny návrh dokumentu|
35 35  
36 -
37 37  (% start="2" style="list-style-type:decimal" %)
38 38  1. ÚČEL DOKUMENTU, SKRATKY (KONVENCIE) A DEFINÍCIE
39 39  
... ... @@ -69,7 +69,6 @@
69 69  |ZP|Zdravotnícke pomôcky
70 70  |ZP IVD|Zdravotnícke pomôcky in vitro
71 71  
72 -
73 73  2.2 Konvencie pre typy požiadaviek
74 74  
75 75  
... ... @@ -112,7 +112,6 @@
112 112  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
113 113  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
114 114  
115 -
116 116  Hlavným cieľom projektu je implementácia Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý podporí digitálnu transformáciu a zvýši efektivitu poskytovaných služieb. Projekt sa zameriava na modernizáciu a elektronizáciu kľúčových administratívnych procesov, čím sa zlepší používateľská prívetivosť pre občanov a podnikateľov. Nový systém integruje vybrané procesy ŠÚKL do jedného centralizovaného systému, ktorý umožní jednoduché a efektívne podávanie žiadostí o registráciu liekov, hlásení podozrení na nežiadúce reakcie liekov a procesy zdravotníckych pomôcok.
117 117  
118 118  
... ... @@ -126,7 +126,6 @@
126 126  * Zdravotnícke pomôcky,
127 127  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
128 128  
129 -
130 130  Implementáciou informačného systému sa rovnako zefektívni prístup k dôležitým informáciám a dátam, ktoré sú nevyhnutné pre strategické rozhodovanie a efektívnu spoluprácu. Súčasný stav, ktorý sa vyznačuje absenciou integrovaného informačného systému, vedie k pomalému spracovaniu žiadostí, vysokému objemu administratívnej práce a nedostatočnej flexibilite v rámci agendy ŠÚKL.
131 131  
132 132  
... ... @@ -142,7 +142,6 @@
142 142  * Lepšia správa dát: zabezpečenie vysokej kvality, presnosti a bezpečnosti údajov,
143 143  * Zvýšená efektivita: efektívnejšie vytváranie informácií a reportov pre zainteresované strany, čím sa zvýši transparentnosť procesov a rozhodnutí.
144 144  
145 -
146 146  **Predpokladané náklady:**
147 147  
148 148  Softvér / služby     ** ** 1 671 442,08 € (suma s DPH 23%)
... ... @@ -179,7 +179,6 @@
179 179  * Zdravotnícke pomôcky,
180 180  * Výkon štátneho dozoru na úseku farmácie, inšpekčná činnosť, kontrola činnosti držiteľov povolení na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami
181 181  
182 -
183 183  **3.2.1 Registrácia lieku**
184 184  
185 185  Registrácia lieku je proces, vďaka ktorému môže liek vstúpiť na trh. Platnosť registrácie lieku trvá päť rokov. Po registrácii môže dôjsť k rôznym zmenám lieku, od administratívnych cez zmeny kvality až po klinické aktualizácie. Po piatich rokoch od platnosti registrácie lieku musí dôjsť k predĺženiu platnosti registrácie. Predĺženie sa môže schváliť na päť rokov alebo na neobmedzenú dobu. Ak registrovaný liek nie je na slovenskom trhu uvedený viac ako tri roky, dochádza k jeho zrušeniu prostredníctvom procesu „sunset clause“. Životný cyklus lieku sa môže ukončiť aj na základe podania žiadosti o zrušenie registrácie lieku zo strany držiteľa.
... ... @@ -193,7 +193,6 @@
193 193  * Decentralizovaný postup (DCP),
194 194  * Centralizovaný postup (CP).
195 195  
196 -
197 197  **Postup registrácie lieku národnou procedúrou**
198 198  
199 199  Princípom tohto postupu je podanie žiadosti o registráciu v národnej agentúre v jedinom členskom štáte. Národná agentúra vypracuje hodnotiace správy. V prípade schválenia registrácie vystaví agentúra národné rozhodnutie o povolení uvádzať liek na trh. Toto rozhodnutie je platné iba v danom štáte.
... ... @@ -230,7 +230,6 @@
230 230  * integráciu s európskymi systémami (EUDAMED, CTS, CR, PSUR a pod.) registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
231 231  
232 232  
233 -
234 234  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
235 235  
236 236  
... ... @@ -240,7 +240,7 @@
240 240  Kontinuálne zaznamenávanie a analýza hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov predstavuje nevyhnutnú aktivitu správne fungujúceho systému farmakovigilancie. Informácie zo spontánnych hlásení získané počas používania lieku v klinickej praxi môžu odhaliť doposiaľ nepopísané nežiaduce reakcie, ktoré nie je vždy možné zistiť vo fáze klinického skúšania. Klinické skúšanie predstavuje najrelevantnejší zdroj informácií o účinnosti a bezpečnosti liekov z pohľadu medicíny založenej na dôkazoch. Napriek tomu použitie lieku v klinickej praxi umožňuje získať informácie od väčšej skupiny pacientov i pacientov, ktorí majú rôzne pridružené ochorenia. Monitorovanie hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov tak významne prispieva k bezpečnému užívaniu liekov a minimalizácii prípadných rizík, s ktorými sa užívanie liekov prirodzene spája. Zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutia o registrácii lieku sú zo zákona povinní oznámiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky liekov, pričom takúto možnosť majú aj samotní pacienti. Každé prijaté hlásenie je evidované, spracované a posúdené národnou autoritou alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku a následne zaslané do európskej databázy EudraVigilance. V prípade zistenia nových signifikantných bezpečnostných informácií sa príjmu primerané opatrenia.
241 241  
242 242  
243 -Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
233 +Budovaný IIS ŠÚKL v rámci** hlásenia podozrení na nežiadúce reakcie liekov **okrem iného:
244 244  
245 245  
246 246  * umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh, pre účely podania hlásenia o podozrení na nežiadúce účinky lieku,
... ... @@ -249,7 +249,6 @@
249 249  * poskytne prehľadné zobrazenie zoznamu hlásení na rôznej úrovni detailu,
250 250  * umožní kategorizovať a vyhodnocovať hlásenia podľa závažnosti a pod.
251 251  
252 -
253 253  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
254 254  
255 255  
... ... @@ -274,7 +274,7 @@
274 274  * posudzuje dokumentáciu na klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a vykonáva úlohy s tým spojené pre dotknutý členský štát,
275 275  * podľa potreby prijíma v oblasti zdravotníckych pomôcok opatrenia na ochranu zdravia obyvateľov Slovenskej republiky.
276 276  
277 -**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
266 +**~ **Budovaný IIS ŠÚKL bude v rámci** zdravotnícky pomôcok **okrem iného umožní:
278 278  
279 279  
280 280  * registráciu zdravotnícky pomôcok (ďalej aj „ZP“) / zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej aj „ZP IVD“), ich výrobcov a distribútorov, to zn. podanie žiadosti - systém umožní vyplniť vstupný formulár, vrátane všetkých príloh,
... ... @@ -285,7 +285,6 @@
285 285  * podporu trhového dohľadu po uvedení ZP/ZP IVD na trh,
286 286  * integráciu s európskou databázou EUDAMED, registratúrou ŠÚKL a ÚPVS a pod.
287 287  
288 -
289 289  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
290 290  
291 291  
... ... @@ -302,7 +302,6 @@
302 302  * systém bude poskytovať nástroje pre automatizované sledovanie lehôt v procese správneho konania s odosielaním notifikačných správ zúčastneným stranám po uplynutí lehôt,
303 303  * systém bude v procese realizácie inšpekcie poskytovať sadzobníkové služby a pod.
304 304  
305 -
306 306  Popis funkcionalít IIS ŠÚKL je uvedený v kapitole 5 Náhľad architektúry a v dokumente Prístup k projektu. Jednotlivé **podrobné funkčné a nefunkčné požiadavky** na IIS ŠÚKL sú uvedené v rámci dokumentu Cost-benefit analýza, v časti **Katalóg požiadaviek**.
307 307  
308 308  
... ... @@ -316,7 +316,6 @@
316 316  * ŠÚKL nemá k dispozícii užívateľskú dokumentáciu ani autorské práva k existujúcemu systému,
317 317  * Know-how o súčasnom IS je sústredené u autora systému ako jedinej osoby,
318 318  
319 -
320 320  Súčasný Vnútorný informačný systém (VIS) ŠÚKL, ktorý bol vyvíjaný a prevádzkovaný od roku 1994, má niekoľko nevýhod, ktoré negatívne ovplyvňujú jeho funkčnosť a udržateľnosť.
321 321  
322 322  
... ... @@ -347,7 +347,6 @@
347 347  1*. Súčasný systém bol navrhnutý bez ohľadu na rastúce potreby alebo budúce rozšírenie funkcií, čo znamená, že škálovanie jeho kapacity či rozšírenie funkcionalít môže byť technicky veľmi obmedzené alebo neekonomické.
348 348  1*. Flexibilita na zavádzanie zmien alebo nových funkcionalít je nízka, čo brzdí inováciu a zlepšenie procesov.
349 349  
350 -
351 351  Súčasný informačný systém ŠÚKL trpí technickou zastaranosťou, prevádzkovými rizikami a nedostatkom flexibility, čo bráni efektívnemu fungovaniu inštitúcie v súlade s modernými požiadavkami na informačné systémy a elektronizáciu verejnej správy.
352 352  
353 353  
... ... @@ -372,7 +372,6 @@
372 372  |4.|Občan / podnikateľ| |Spracovateľ podania / žiadosti|
373 373  |5.|OVM| |Konzument údajov|
374 374  
375 -
376 376  **3.4 Ciele projektu**
377 377  
378 378  Hlavným cieľom projektu je zvýšenie automatizácie procesov a úrovne elektronizácie v rámci Štátneho ústavu na kontrolu liečiv. Uvedené bude dosiahnuté výmenou zastaraného informačného systému VIS (Vnútorný informačný systém), ktorý je prevádzkovaný od roku 1994, pričom know-how o architektúre, funkčnosti a bezpečnosti je sústredená u jedinej osoby a to tvorcu systému. K dispozícii nie je žiadna podrobná dokumentácia ani autorské práva. Rozvoj tohto systému s ohľadom na požiadavky elektronizácie štátnej správy je ťažkopádny a ekonomicky nevýhodný.
... ... @@ -398,7 +398,6 @@
398 398  1. **Zlepšená používateľská skúsenosť**:
399 399  1*. Nové informačné systémy sú navrhnuté s ohľadom na používateľskú skúsenosť, čo zvyšuje produktivitu a spokojnosť používateľov. Moderné používateľské rozhrania a zjednodušené procesy prispiejú k efektívnejšiemu využívaniu informačného systému.
400 400  
401 -
402 402  Nahradenie VIS moderným informačných systémom bude viesť k lepšej efektivite, zníženiu rizík a lepšej pripravenosti na budúce požiadavky elektronickej verejnej správy.
403 403  
404 404  
... ... @@ -421,7 +421,6 @@
421 421  |01|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel elektronických podaní na celkovom počte podaní v sledovaných službách verejnej správy|viď. názov|%|0|90|-|-
422 422  |02|Zefektívnenie činnosti ŠÚKL zvýšením miery automatizácie a elektronizácie|Podiel podaní v sledovaných proaktívnych elektronických službách na celkovom počte podaní sledovaných elektronických služieb|viď. názov|%|0|75|-|-
423 423  
424 -
425 425  **3.6 Špecifikácia potrieb koncového používateľa**
426 426  
427 427  |**ID**|**Zainteresovaný**|**Popis**|**Prínosy**
... ... @@ -474,7 +474,6 @@
474 474  |04|Iné orgány verejnej moci|Konzument údajov|Automatizované získavanie údajov
475 475  |05|Verejnosť|Získavanie a prezeranie údajov v IS RUVP|Zrýchlenie procesov, užívateľsky prívetivejšie služby ústavu a užívateľsky prívetivejšia prezentácia informácií
476 476  
477 -
478 478  **3.7 Riziká a závislosti**
479 479  
480 480  |**ID**|(((
... ... @@ -495,7 +495,6 @@
495 495  |11|Nesúčinnosť a nespoľahlivosť dodávateľa|Predčasné ukončenie projektu, alebo predĺženie doby realizácie projektu.
496 496  |12|Nedostatok ľudských zdrojov|Predĺženie doby realizácie projektu. Výstupy projektu budú dodané v nedostatočnej kvalite.
497 497  
498 -
499 499  **3.8 Stanovenie alternatív v biznisovej vrstve architektúry**
500 500  
501 501  V rámci biznisovej vrstvy architektúry sme porovnávali 3 variantné alternatívy riešenia súčasného stavu. Na základe identifikovaného rozsahu problému v projektovom zámere boli stanovené tri rôzne riešenia. Ako najefektívnejšia bola vybraná Alternatíva č. 3 taká, kt. pokrýva procesy a požiadavky všetkých stakeholderov.
... ... @@ -561,7 +561,6 @@
561 561  |Kritérium E (KO) Správa, podpora a aktualizácie|Zabezpečenie  údržby a aktualizácie systému. Miera kvality technickej podpory a rýchlosť reakcie na incidenty.| | |X
562 562  |Kritérium F Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|Zabezpečenie vysokých hodnôt týchto kritérií prispieva k celkovej úspešnosti projektu a zvyšuje jeho prínosy pre organizáciu ale aj občana a podnikateľa. Výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami sú kľúčovými faktormi pre dosiahnutie cieľov projektu a zabezpečenie jeho trvalého pozitívneho vplyvu na podnikateľské prostredie.|X|X|X
563 563  
564 -
565 565  Vyhodnotenie MCA
566 566  
567 567  |Zoznam kritérií|(((
... ... @@ -588,7 +588,6 @@
588 588  |Kritérium E|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí správa, podpora a aktualizácie|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí správa, podpora a aktualizácie
589 589  |Kritérium F|Nie|alternatíva 1 je zachovanie statusu quo bez realizácie projektu|nie|Realizáciou alternatívy 2 sa nezabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami|áno|Realizáciou alternatívy 3 sa zabezpečí výkonnosť, dostupnosť a zhoda s požiadavkami
590 590  
591 -
592 592  **3.10 Stanovenie alternatív v aplikačnej vrstve architektúry**
593 593  
594 594  Na aplikačnej vrstve budú projektom riešené len aplikačné moduly/funkcionality, ktoré sú nevyhnutné pre dosiahnutie cieľov vybranej alternatívy č. 3. Alternatívy na úrovni aplikačnej architektúry reflektujú alternatívy vypracované na základe „nadradenej" architektonickej biznis vrstvy, pričom vďaka uplatneniu nasledujúcich princípov aplikačná vrstva architektúry dopĺňa informácie k alternatívam stanoveným pomocou biznis architektúry.
... ... @@ -735,7 +735,6 @@
735 735  **- **M-05 Analýza nákladov a prínosov
736 736  )))
737 737  
738 -
739 739  **5. NÁHĽAD ARCHITEKTÚRY**
740 740  
741 741  V súlade s cieľom projektu je vybudovanie Integrované informačného systému úradu (IIS ŠÚKL), ktorý bude efektívne elektronicky podporovať procesy ŠÚKL nevyhnutnosťou. V záujme ŠÚKL nie je len možnosť s klientmi (občan, podnikateľ) elektronicky komunikovať cez elektronické schránky ale aj maximálne využiť IKT na podporu spracovania podaní a žiadostí na ŠÚKL, vypracovanie rozhodnutí, zber dát a podkladov, čo bude viesť k lepšiemu využívaniu údajov a znalostí v rozhodovacích procesoch a k zlepšeniu kvality, a efektívnosti procesov. V záujme ŠÚKL je aby nosné agendy mohli byť v maximálnej miere realizované. Projekt prinesie ŠÚKL súlad s legislatívou a podporou automatizovaného a štandardizovaného výkonu verejnej moci v súlade s princípmi eGovernmentu.
... ... @@ -754,18 +754,13 @@
754 754  * Integrácie Systémov Tretích Strán: V rámci projektu budú vyčíslené náklady na integráciu systémov tretích strán (iné OVM, registre a dáta iných inštitúcii a informačných systémov, CSRÚ, vrátanie integrácií na európske systémy ako EUDAMED, CTS, CR, PSUR), aby sa zabezpečila kompletnosť a funkcionalita informačného systému.
755 755  * Pri technologickom riešení IIS je kľúčové zabezpečiť, aby spĺňal všetky požiadavky na bezpečnosť. To znamená, že musí byť v súlade s relevantnými legislatívnymi predpismi a štandardmi bezpečnosti. Tieto požiadavky zahŕňajú ochranu osobných údajov, zabezpečenie dát a sieťovú bezpečnosť, aby boli údaje ŠÚKL chránené pred neoprávneným prístupom, únikom alebo inými bezpečnostnými hrozbami. Je dôležité, aby riešenie implementovalo najnovšie bezpečnostné technológie a protokoly, a pravidelne prechádzal bezpečnostnými auditmi a aktualizáciami, aby bol v súlade s najlepšími bezpečnostnými praktikami a legislatívnymi požiadavkami.
756 756  
734 +[[image:1736932148626-946.jpeg]]
757 757  
758 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/1c242bf6-8419-4d7d-b1f3-5e2effdbd993||alt="Obrázok, na ktorom je text, snímka obrazovky, písmo, rovnobežný
759 -
760 -Automaticky generovaný popis"]]
761 -
762 762  Obr. 1: Biznis architektúra / celkový pohľad
763 763  
764 764  
765 -[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/802d49c7-5937-4d89-803c-6fb54c766fd9||alt="Obrázok, na ktorom je text, písmo, číslo, diagram
739 +[[image:1736932158777-855.jpeg]]
766 766  
767 -Automaticky generovaný popis"]]
768 -
769 769  Obr. 2. Aplikačná architektúra – súčasný stav
770 770  
771 771  **Popis súčasného stavu:**
... ... @@ -792,7 +792,6 @@
792 792  * nachádzajú sa tu všetky dokumenty prislúchajúce k rozhodnutiu, ktorého sa daná žiadosť týka a pod.
793 793  
794 794  
795 -
796 796  **VIS ZDRAVOTNÍCKE POMÔCKY**
797 797  
798 798  Obsahuje evidenciu zdravotníckych pomôcok, výrobcov, predajcov a distributérov. Obsahuje zoznamy Firiem, Žiadostí, Pomôcok a ostatné zoznamy ako Dokumenty, Osoby, Identifikačné listy. Obsahuje možnosť zadania žiadostí o registráciu ZP a pod. (pozn. tieto žiadosti zadávajú do systému ručne zamestnanci ŠÚKL). Systém obsahuje rôzne prehľad v tabuľkovej forme.
... ... @@ -800,10 +800,8 @@
800 800  
801 801  **APLIKAČNÁ ARCHITEKTÚRA – BUDÚCI STAV**
802 802  
803 -**[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9d105403-6e2e-458c-82c5-9f89f1a428e9||alt="Obrázok, na ktorom je diagram, snímka obrazovky, dizajn
774 +[[image:1736932168723-669.jpeg]]
804 804  
805 -Automaticky generovaný popis"]]**
806 -
807 807  Obr. 3 Aplikačná architektúra – budúci stav (pozn. podrobný popis aplikačnej a technologickej architektúry je uvedený v dokumente PRÍSTUP K PROJEKTU)
808 808  
809 809  
... ... @@ -961,7 +961,6 @@
961 961  )))
962 962  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|☐|Plánujem vybudovať|Agendový|
963 963  
964 -
965 965  **5.1.3 Prehľad budovaných aplikačných služieb – budúci stav:**
966 966  
967 967  |(((
... ... @@ -1003,9 +1003,8 @@
1003 1003  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_332994 Podávanie žiadosti o registráciu, predĺženie alebo zmenu registrácie lieku
1004 1004  |as_57382|Podanie žiadosti o registráciu, zmenu, predĺženie a zrušenie registrácie lieku|IIS ŠÚKL|ks_334232 Podávanie žiadosti o zrušenie registrácie humánneho lieku
1005 1005  
974 +**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[(% class="wikiinternallink" %)^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]](%%) a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
1006 1006  
1007 -**5.1.4 Prehľad integrácii ISVS na spoločné ISVS[[^^~[1~]^^>>path:#_ftn1]] a ISVS iných OVM alebo IS tretích strán**
1008 -
1009 1009  |(((
1010 1010  Kód ISVS
1011 1011  
... ... @@ -1028,7 +1028,6 @@
1028 1028  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|isvs_9370|Notifikačný modul
1029 1029  |IIS ŠÚKL|Integrovaný informačný systém ŠÚKL|-|Európske systémy (EUDAMED, CTS, CR, PSUR)
1030 1030  
1031 -
1032 1032  **5.1.5 Aplikačné služby na integráciu**
1033 1033  
1034 1034  |(((
... ... @@ -1071,7 +1071,6 @@
1071 1071  |ID_03|Register fyzických osôb|IIS ŠÚKL|
1072 1072  |ID_04|Register adries|IIS ŠÚKL|
1073 1073  
1074 -
1075 1075  **5.1.8 Prehľad plánovaného využívania infraštruktúrnych služieb (cloudových služieb) – budúci stav:**
1076 1076  
1077 1077  |(((
... ... @@ -1092,16 +1092,13 @@
1092 1092  
1093 1093  
1094 1094  
1095 -
1096 1096  (% start="6" %)
1097 1097  1. **LEGISLATÍVA**
1098 1098  
1099 -
1100 1100  Základnými legislatívnymi normami upravujúcimi oblasť registrácie liekov a zdravotníckych pomôcok a pôsobnosť ŠÚKL:
1101 1101  
1102 1102  * Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
1103 1103  
1104 -
1105 1105  (% start="7" %)
1106 1106  1. **ROZPOČET A PRÍNOSY**
1107 1107  
... ... @@ -1132,7 +1132,6 @@
1132 1132  1*. Nový systém zjednoduší prácu zamestnancov ŠÚKL vďaka intuitívnejšiemu rozhraniu a efektívnym nástrojom na správu dát a procesov.
1133 1133  1*. Vďaka automatizácii rutinných úloh sa zamestnanci budú môcť viac sústrediť na kľúčové odborné činnosti, čím sa zvýši ich produktivita.
1134 1134  
1135 -
1136 1136  Novovybudovaný informačný systém umožní ŠÚKL lepšie plniť svoju regulačnú úlohu, zlepšiť kvalitu služieb, zvýšiť efektívnosť a pripraviť sa na budúce výzvy v oblasti farmácie a zdravotníctva.
1137 1137  
1138 1138  
... ... @@ -1159,7 +1159,6 @@
1159 1159  |**Kvalitatívne prínosy**|
1160 1160  | |
1161 1161  
1162 -
1163 1163  Prínosy nasadeného systému sa prejavia v znížení času potrebného na realizáciu úkonov zo strany zamestnancov ŠÚKL. Po nasadením IIS ŠÚKL nebude potrebné ručné prepisovanie údajov z obdržaných žiadostí, údaje budú automaticky implementované do systému z elektronických formulárov.
1164 1164  
1165 1165  
... ... @@ -1170,7 +1170,6 @@
1170 1170  (% start="8" %)
1171 1171  1. **HARMONOGRAM JEDNOTLIVÝCH FÁZ PROJEKTU A METÓDA JEHO RIADENIA**
1172 1172  
1173 -
1174 1174  |ID|FÁZA/AKTIVITA|(((
1175 1175  ZAČIATOK
1176 1176  
... ... @@ -1189,7 +1189,6 @@
1189 1189  |3.|Dokončovacia fáza|03/2027|03/2027|
1190 1190  |4.|Podpora prevádzky (SLA)|04/2027|03/2032|
1191 1191  
1192 -
1193 1193  **Projekt bude realizovaný metódou Waterfall:**
1194 1194  
1195 1195  Waterfall - vodopádový prístup počíta s detailným naplánovaním jednotlivých krokov a následnom dodržiavaní postupu pri vývoji alebo realizácii projekty. Projektovému tímu je daný minimálny priestor na zmeny v priebehu realizácie. Vodopádový prístup je vhodný a užitočný v projektoch, ktorý majú jasný cieľ a jasne definovateľný postup a rozdelenie prác.
... ... @@ -1198,7 +1198,7 @@
1198 1198  Objednávateľ projektu vypracuje funkčnú a technickú špecifikáciu,
1199 1199  
1200 1200  
1201 -//[[image:blob:https://metais.slovensko.sk/9e927a92-7671-4a01-b41f-b25b5c580c77||alt="/Users/admin/Desktop/Snímka obrazovky 2020-08-03 o 10.37.34.png"]]//
1159 +[[image:1736932185056-651.png]]
1202 1202  
1203 1203  
1204 1204  
... ... @@ -1225,7 +1225,6 @@
1225 1225  1. zástupca za Dodávateľa v zmysle Zmluvy o Dielo s Dodávateľom.
1226 1226  1. projektový manažér prijímateľa PPM.
1227 1227  
1228 -
1229 1229  Riadiaci výbor je riadený predsedom, ktorým je zástupca Objednávateľa. V prípade neprítomnosti predsedu na zasadnutí Riadiaceho výboru, predseda musí na toto konkrétne zasadnutie písomne delegovať svoju funkciu v rozsahu svojich práv a povinností formou splnomocnenia na zástupcu, ktorým môže byť aj iný člen Riadiaceho výboru s hlasovacím právom. Na rokovanie Riadiaceho výboru môžu byť v prípade potreby prizvaní aj iní účastníci tak zo strany Objednávateľa alebo za stranu Dodávateľa.
1230 1230  
1231 1231  
... ... @@ -1249,7 +1249,6 @@
1249 1249  |3.|TBD|TBD|TBD|Zástupca prevádzky
1250 1250  |4.|TBD|TBD|TBD|Zástupca dodávateľa
1251 1251  
1252 -
1253 1253  Riadenie projektu zo strany Objednávateľa bude zabezpečené prostredníctvom Projektového manažéra a Finančného manažéra a bude trvať počas celej doby realizácie projektu. Bude pokrývať oblasť projektového riadenia (projektový manažment, celková koordinácia projektu, celkový dohľad nad vývojom dodávaného Diela, vrátane kvality), finančného riadenia a monitorovania realizácie projektu v zmysle riadenia podľa vyhlášky MIRRI č. 401/2023 Z. z. v platnom znení.
1254 1254  
1255 1255  Projektový tím bude pozostávať z pozícií:
... ... @@ -1264,7 +1264,6 @@
1264 1264  * Dátový špecialista,
1265 1265  * Manažér kybernetickej a informačnej bezpečnosti,
1266 1266  
1267 -
1268 1268  * Ďalšie projektové role:
1269 1269  
1270 1270  * Finančný manažér
... ... @@ -1284,7 +1284,7 @@
1284 1284  Súčasťou projektového riadenia bude tiež operatívna projektová podpora zabezpečujúca administratívnu podporu pre písomnú komunikáciu, administratívne vedenie projektovej dokumentácie a prípravu podkladov pre členov projektového tímu, organizáciu stretnutí a pod.. V rámci aktivity budú taktiež zabezpečovaný manažment a hodnotenie kvality zo strany Objednávateľa.
1285 1285  
1286 1286  
1287 -**​​​​​​​9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1242 +**9.1 PRACOVNÉ NÁPLNE**
1288 1288  
1289 1289  
1290 1290  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÝ MANAŽÉR**
... ... @@ -1368,7 +1368,6 @@
1368 1368  - sleduje dodržiavanie interných riadiacich aktov.
1369 1369  )))
1370 1370  
1371 -
1372 1372  |**Projektová rola:**|**IT ANALYTIK**
1373 1373  |Stručný popis:|(((
1374 1374  - Zodpovedá za zber a analyzovanie funkčných požiadaviek, analyzovanie a spracovanie dokumentácie.
... ... @@ -1392,7 +1392,6 @@
1392 1392  )))
1393 1393  
1394 1394  
1395 -
1396 1396  |**Projektová rola:**|**KĹÚČOVÝ POUŽÍVATEĽ**
1397 1397  |Stručný popis:|(((
1398 1398  * reprezentuje záujmy budúcich koncových používateľov projektových produktov alebo projektových výstupov,
... ... @@ -1414,7 +1414,6 @@
1414 1414  - predkladanie požiadaviek na zmenu funkcionalít produktov.
1415 1415  )))
1416 1416  
1417 -
1418 1418  |**Projektová rola:**|**PROJEKTOVÁ KANCELÁRIA („PMO“)**
1419 1419  |Projektovou kanceláriou je príslušný organizačný útvar ŠÚKL v zmysle organizačného poriadku, ktorý zabezpečuje podporu riadenia projektu, najmä:|(((
1420 1420  - administratívnu a technickú podporu v jednotlivých fázach životného cyklu projektu,
... ... @@ -1474,7 +1474,6 @@
1474 1474  - zabezpečenie uloženia originálov projektovej dokumentácie.
1475 1475  )))
1476 1476  
1477 -
1478 1478  |**Projektová rola:**|**MANAŽÉR KYBERNETICKEJ A INFORMAČNEJ BEZPEČNOSTI („KIB“)**
1479 1479  |Stručný popis:|(((
1480 1480  - má neobmedzený aktívny prístup ku všetkým projektovým dokumentom, nástrojom a výstupom projektu, v ktorých sa opisuje predmet projektu z hľadiska jeho architektúry, funkcií, procesov, manažmentu informačnej bezpečnosti a spôsobov spracúvania dát, ako aj dát samotných,
... ... @@ -1560,7 +1560,6 @@
1560 1560  
1561 1561  )))
1562 1562  
1563 -
1564 1564  |**Projektová rola:**|**ČLEN PROJEKTOVÉHO TÍMU**
1565 1565  |Stručný popis:|(((
1566 1566  - vykonáva odbornú prácu v projekte a poskytuje odborné stanoviská a konzultácie za príslušnú oblasť,
... ... @@ -1582,7 +1582,6 @@
1582 1582  - zodpovedá za splnenie všetkých legislatívnych požiadaviek (právne predpisy SR a EK) a metodických a administratívnych požiadaviek súvisiacich s implementáciou projektu.
1583 1583  )))
1584 1584  
1585 -
1586 1586  (% start="10" %)
1587 1587  1. **ODKAZY**
1588 1588  
1736932148626-946.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +93.1 KB
Obsah
1736932158777-855.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +53.2 KB
Obsah
1736932168723-669.jpeg
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +73.0 KB
Obsah
1736932185056-651.png
Autor
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +XWiki.marek\.szabo@sukl\.sk
Veľkosť
... ... @@ -1,0 +1,1 @@
1 +94.2 KB
Obsah